Determinarea Bioechivalenţei Farmaceutice - USMF

Extras din document

Material informativ Cu creşterea numărului preparatelor generice pe piaţa farmaceutică tot mai actuală apare problema înlocuirii unor medicamente cu altele, întrucât echivalenţa farmaceutică nu întotdeauna este echivalenţa terapeutică. Substanţa medicamentoasă activă trebuie să ajungă nu numai la locul de acţiune, dar trebuie să posede acţiune terapeutică optimă pe cale de menţinere a concentraţiei efective în decursul perioadei de administrare. Unele şi aceleaşi forme medicamentoase, care conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, dar produse prin diferite metode tehnologice, pot să manifeste diferite efecte terapeutice, ceea ce certifică neechivalenţa terapeutică. Stabilirea cauzelor acestui fenomen se poate realiza numai prin efectuarea cercetărilor biofarmaceutice şi farmacocinetice. În prezent formularea principiilor fundamentale faţă de corelaţia dintre structura chimică şi acţiunea farmacologică se efectuează în trei stadii de bază. Prima stadie este farmaceutică –include cercetarea substanţei biologice active iniţiale şi crearea pe baza acesteea formă medicamentoasă finită.